La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha dado su autorización para su comercialización del medicamento conocido como Paxlovid, de la farmacéutica Pfizer, como tratamiento para combatir la Covid-19 en pacientes adultos con infección leve o moderada.
Esta autorización, llega después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU (FDA) ya aprobara su uso desde el mes de diciembre, y en el Reino Unido e Israel ya se esté utilizando.
Se trata de un fármaco que acopla dos antivirales, uno desarrollado específicamente, el nirmatrelvir, y otro ya conocido y ampliamente utilizado en otras infecciones virales, el ritonavir. La combinación logra evitar que el coronavirus continúe replicándose dentro del organismo del paciente en tratamiento.
Por ello, este medicamento, que solo se distribuye por prescripción médica, ha de ser administrado lo antes posible tras el diagnóstico inicial de la Covid-19.
Para evitar que la enfermedad progrese en casos de pacientes con sistemas inmunitarios dañados, debe ser usado dentro de los cinco días siguientes a la aparición de los primeros síntomas.
Sin embargo, el Paxlovid no está autorizado para un uso preventivo o para el tratamiento de personas que han llegado a una situación en la que ya requieren hospitalización debido a un cuadro grave. Tampoco puede considerarse que sea una alternativa a la vacunación frente a la enfermedad.
Para autorizarlo, el CHMP evaluó los datos de un estudio en el que participaron pacientes con COVID-19 y que mostraba que el tratamiento con ‘Paxlovid’ reducía significativamente las hospitalizaciones o los fallecimientos en pacientes que tenían al menos una enfermedad subyacente que los ponía en riesgo de padecer COVID-19 grave.
El análisis se realizó en pacientes que recibieron ‘Paxlovid’ o placebo (tratamiento ficticio) en los 5 días siguientes al inicio de los síntomas de COVID-19 y que no recibieron, ni se esperaba que recibieran, tratamiento con anticuerpos.
Durante el mes siguiente al tratamiento, el 0,8 por ciento (8 de 1.039) de los pacientes que recibieron ‘Paxlovid’ fueron hospitalizados durante más de 24 horas, en comparación con el 6,3 por ciento (66 de 1.046) de los que recibieron placebo. No hubo ninguna muerte en el grupo de ‘Paxlovid’ y 9 en el grupo de placebo.
Los datos mostraron que el antiviral redujo el riesgo de hospitalización o muerte en un 89 por ciento (en los tres días siguientes al inicio de los síntomas) y en un 88 por ciento (en los cinco días siguientes al inicio de los síntomas) en comparación con el placebo.
La mayoría de los pacientes del estudio estaban infectados con la variante Delta. Según los estudios de laboratorio, se espera que ‘Paxlovid’ también sea activo contra la variante ómicron y otras futuras.
FORMATO VIA ORAL
El nuevo antiviral nirmatrelvir posee una elevada biodisponibilidad por vía oral, según se ha puesto de manifiesto en el ensayo clínico con voluntarios sanos, dado que actúa inhibiendo la proteasa 3C (3CLPRO), también conocida como MPRO, que es la principal enzima que favorece la replicación del coronavirus.
El otro componente, ritonavir, actúa de agente desacelerador en la descomposición de la medicina dentro del paciente. El uso de la nueva medicina Paxlovid puede disminuir hasta en un 88% el índice de fallecimientos por Covid-19 al inhibir la proteína del patógeno que permite su replicación, siempre que se empiece a administrar antes de que la enfermedad se haya expandido masivamente en el organismo.
